桂卫药政发〔2017〕1号

各市、县卫生计生委（局），区直各医疗卫生机构，自治区公共资源交易中心，各有关单位：

为满足医疗卫生机构临床实际需求，依照《关于印发广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015年版）的通知》（桂卫发〔2015〕39号）等文件精神，经研究，决定开展广西医疗卫生机构药品备案采购等工作。现将有关事项通知如下：

一、备案采购的原则

本轮开展的药品备案采购工作是2015年度药品集中分类采购中招标采购工作的补充，是针对部分医疗卫生机构自身特殊用药需求而采取的过渡性工作措施。实行药品备案采购工作的医疗卫生机构应当严格遵守以下原则。

（一）保护招标采购入围品种原则。招标采购入围品种能满足临床需求的，不予备案采购。

（二）严格审核和分级备案原则。医疗卫生机构要严格审核备案药品的范围、品种以及备案品种的资质材料等。严格控制备案采购数量和金额。备案药品采购实行属地分级备案管理。

（三）严格网上采购原则。备案药品必须在自治区药品和医疗器械集中采购平台网上采购，严禁网外（下）采购。

（四）“谁备案、谁采购使用”原则。备案采购主体为需要使用备案药品的医疗卫生机构。即医疗卫生机构备案采购的药品，仅供本单位采购和使用。

（五）“先备案后采购”原则。除突发公共卫生事件，自然灾害等应急情况下或临床紧急抢救用药外，医疗卫生机构要严格按照备案采购相关程序，先备案后才能进行采购、使用。

（六）价格合理原则。医疗卫生机构备案采购药品时，应对备案采购药品进行询价，并与供货企业进行价格谈判议定备案采购价格。备案采购药品议定采购价格不得高于该药品在2015年度广西最新招标目录药品中公布的报价限价（没有报价限价的品种由拟备案药品生产企业提供该品种在全国范围内其他省区的最低采购价，最终议定的备案采购价格不得高于全国范围内其他省区的最低采购价）。

二、备案采购品种范围

依据上述原则，符合下列条件之一的，医疗卫生机构可开展备案采购（列入2015年广西壮族自治区医疗卫生机构直接挂网采购目录药品除外）。

（一）列入2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购招标目录的药品，但目录内均没有入围的临床必需且无同类品种代替的药品或医疗卫生机构有特殊情况确实需要使用的品种（如抢救危重病人、特殊人群、特殊病种、医学科研等）。

（二）列入2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购招标目录的药品，入围品规仍不能满足临床需求的其他规格品种。

（三）2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购招标目录公布执行后，采购周期内新批准上市的药品。

（四）2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购招标目录公布执行后，入围品种在临床使用中发生不良事件，影响临床使用，而又无其他入围品种替代的品种。

（五）2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购招标目录公布执行后，由于入围品种生产企业关闭、停产、兼并、转让等原因，致使入围品种不能正常供应，其他入围品种又无替代的品种。但招标采购已入围品种因生产企业违约被取消入围资格者的其相应产品不得申请备案采购。

三、备案采购药品限额

（一）政府办医疗卫生机构备案采购药品的品种数和金额，应占本单位同期集中采购药品的总品种数和总金额的比例。三级医疗卫生机构原则上备案采购药品的品种数和金额≤5%，其它医疗卫生机构原则上备案采购药品的品种数和金额≤3%。

（二）突发公共卫生事件，自然灾害等应急情况下应急采购品种和金额不受备案采购限额比限制。

四、备案采购工作程序

（一）医疗卫生机构自行制定本单位或县（区）的备案采购工作方案，组织本单位或县（区）药事委员会（或专家组）评审备案采购药品，研究决定本单位或县（区）的备案采购药品目录、制定议价规程和使用管理办法。对拟备案采购药品的有关资料（如药品生产企业、经营企业及产品的资质材料等）进行审核把关。

（二）各公立医院自行与药品生产企业议价；基层医疗卫生机构以县（区）为单位，由县（区）卫生计生行政部门组织议价；公立医院办的社区卫生服务机构由所属公立医院组织议价。

（三）备案采购药品采购价格议定后，医疗卫生机构须尽快通知药品生产企业按桂卫发〔2015〕39号文件要求选定配送企业，并汇总相关信息[含备案采购产品通用名称、剂型、规格、包装材质、产品特征、药品批准文号、药品本位码、使用单位、使用数量、采购价格、报价企业（国内生产企业或进口产品代理商）、生产企业、配送企业、备案采购理由等内容；统一格式由自治区公共资源交易中心制定，各采购主体可从自治区药品集中采购平台下载]。备案采购药品相关信息材料由医疗卫生机构的法定代表人签字，单位盖章后按隶属关系报所在市、县级卫生计生行政部门备案。区直属医疗卫生机构报自治区卫生计生委药政处备案。

（四）医疗卫生机构将备案采购药品报相应部门备案后，自行登录自治区药品集中采购平台，及时录入备案采购新药品或新基药交易系统；全部备案采购药品录入成功后，报自治区公共资源交易中心，由自治区公共资源交易中心每月进行公布。

（五）医疗卫生机构采购备案药品须如实在自治区药品和医疗器械集中采购平台填报，并按相关规定，全部从网上采购、配送、使用备案药品。因突发应急或抢救病人等紧急情况，可先采购应急使用，但须在事后15个工作日内补办相关备案手续。

五、监督管理

按属地分级监管。各级卫生计生行政部门负责做好辖区医疗卫生机构药品备案采购的监督管理工作，切实加强对医疗卫生机构备案药品采购工作的指导。自治区卫生计生委将结合自治区药品和医疗器械集中采购平台监管信息对各地执行情况适时进行督导检查。重点督查和通报超范围和不按原则备案、不按规定履行备案采购手续、违规网外（下）采购或不在自治区药品集中采购平台填报备案采购相关信息的医疗卫生机构。

六、其他说明

2015年广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购公布执行后，采购执行周期新批准上市且符合《广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015年版）》（桂卫发〔2015〕39号）直接挂网采购条件的药品，由自治区公共资源交易中心负责定期组织补充申报（原则上每年3月、9月各一次），审核合格的直接挂网采购增补品种报自治区卫生计生委同意后，由自治区公共资源交易中心在集中采购平台公布执行，不另行通知。

自治区卫生计生委联系人：刘云、袁靓，联系电话：0771-2832095

自治区公共资源交易中心联系人：周晓雯，联系电话：0771-2831753

           广西壮族自治区                 广西壮族自治区

          卫生和计划生育委员会          政务服务监督管理办公室

                                          2017年2月22日