陆华静代表：

您提出的关于支持桂林打造“漓江美谷”发展医美产业的建议，由自治区人大常委会办公厅交由我委会同自治区科技厅等单位办理，经研究，现答复如下：

一、目前开展工作

（一）关于支持桂林医学院建设高水平科研平台。

一是加强科技创新规划引导，支持一批生物医药科技计划项目。高度重视生物医药领域科技创新，以科技项目为抓手，积极推动生物医药科技创新发展。与自治区科技厅共同完善《“十四五”广西科技计划项目申报指南（第二版）》中涉及卫生健康方面内容，在“广西重点研发计划”中设置“化学药与生物技术药技术研究与产品开发”“医疗器械、诊断试剂及医用材料技术研究与产品开发”等研究方向，引导和支持企业、高等院校和科研院所通过申报广西科技重大专项、重点研发计划、科技基地和人才专项等科技计划专项开展生物医药领域重大关键技术攻关，使指南更完善、方向更精准聚焦、更体现工作需求。2022年立项实施生物医药创制科技重大专项项目17项，支持财政科技经费7774万元，其中支持桂林医学院牵头的“构建以主动健康为核心的健康管理综合服务模式及其应用示范”项目400万元，另外还支持了桂林医学院牵头的重点研发、人才引培等项目42项，资助经费830.6万元。

二是加强科技创新平台认定与培育，建设一批生物医药领域创新平台。2022年新认定广西临床医学研究中心1家；新认定生物医药领域自治区重点实验室4家，其中依托桂林医学院建设广西药物分子发现与成药性优化重点实验室。2023年新认定广西医学临床研究中心5家，其中依托桂林医学院第二附属医院建设糖尿病及代谢疾病临床医学研究中心。通过加强广西临床医学研究中心、自治区重点实验室等科技基地平台建设，培养创新人才，为生物医药产业高质量发展提供科技支撑。

（二）关于优化医疗美容器械和设备审批流程。

一是深入推进医疗器械审评审批制度改革，自治区药监局先后印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案》及《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》。

二是与桂林市人民政府签订《广西医疗器械（桂林）产业示范区战略合作框架协议》，设立医疗器械检测桂林分中心，共建“医疗器械创新发展服务站”，开设绿色审批通道，快速审批桂林市各产业园区的重点产品。区内第二类医疗器械审批时效较国家法定时限提升60%，技术审评时限提速40%。

三是根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）相关规定，对在“漓江美谷”范围内的国外医疗器械、第一至三类医疗器械，只需依法依规完成相应的注册（备案）及生产许可（生产备案），即可上市使用。结合医疗器械定义要求，果酸、肉毒素、再生类制剂及“塑形+体育”结合器械设备均不属于医疗器械，不纳入医疗器械监管范畴。

（三）关于医药产业政策扶持方面。

一是于2018年出台《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，未对医疗美容类制剂作分类设置要求，并对符合传统工艺配制的中药、民族药及其委托配置，只需满足临床疗效明确、安全的要求，均实施备案管理。

二是落实国家仿制药政策措施，推动“漓江美谷”内仿制药发展。鼓励药品上市许可持有人开展仿制药的注册申请，对照《药品注册管理办法》有关规定，但凡使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等符合国际人用药品注册技术要求协调会（即ICH）通行原则，并符合我国药品注册管理相关要求，或者该药品的上市国为ICH成员国，落户于“漓江美谷”的药品上市许可持有人均可以使用该药品在上市国家获得的研究数据申报注册。

（四）关于优化企业营商环境等方面。

一是目前广西辖内无健康保险公司及分支机构，广西银保监局一贯积极配合广西各地政府主动吸引符合条件的健康保险公司来桂设立分支机构，支持在符合条件的情况下向中国银保监会申请设立健康保险公司地方法人机构。

二是《中华人民共和国外资保险公司管理条例实施细则》（2021年3月10日修改）已取消外国保险公司与中国的公司、企业合资在中国境内设立经营人身保险（含健康保险、意外伤害保险）业务的合资保险公司的外资持股比例限制。

三是《中华人民共和国外商投资法》第四条规定，“国家对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度。”在2021年国家发展改革委、商务部发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》中，第十一类规定医疗机构仅限于合资方式设立，不得设立外商独资型医疗机构。负面清单是由国务院发布或者批准发布的，属于国家事权，由国家发展改革委和商务部牵头研究。

二、下一步计划

下一步，我委将会同自治区科技厅、商务厅、药监局、广西银保监局等有关部门，充分吸收采纳您的意见建议，积极推动建议转化为推动“漓江美谷”创新发展的政策举措。

一是拟支持桂林医学院牵头2023年广西重点研发计划项目1项，资助经费154万元；拟支持桂林医学院附属医院参与2023年广西科技基地和人才专项项目1项，资助经费300万元。

二是以科技项目和基地平台为载体，积极开展面向东盟的国际科技合作，并结合广西特色及定位建设各类创新平台，开展基础研究和应用基础研究。

三是持续支持和鼓励创建重点学科、重点实验室、临床医学研究中心等平台，以及按规定开展各类项目研究、奖项申报工作，推动我区早日获得国家临床医学研究中心等国家平台。

四是支持并加强指导桂林医学院及其附属医院，结合桂林市产业规划布局，在符合科技伦理审查要求基础上深化交流合作，按照《医疗技术临床应用管理办法》要求开展干细胞抗衰等临床研究，在具备有关要求后开展相关认证和高层次科研平台申报工作。

五是落实《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（国市监广发〔2023〕22号）精神，优化医疗美容市场准入管理，强化事中事后监管，深化跨部门综合监管，健全适应医疗美容行业发展特点的常态化监管体系，通过从源头规范行业发展，让“漓江美谷”医美产业发展行稳致远。

六是将继续支持桂林按照当地相关产业发展布局，按照地方党委政府的部署，引进健康保险机构，配合相关部门开展可行性研究。

七是配合有关部门，深化医药审评审批制度改革，助力《进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施》出台，更好地服务医药生产经营企业，助力推进广西医药产业高质量发展。

八是持续落实外商投资法及其实施条例，全面落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度，保护外商投资合法权益。配合做好研究合理缩减外资准入负面清单工作。深入了解我区外资企业相关诉求，积极配合商务部研究进一步扩大开放的政策措施。

专此答复，诚挚感谢您对自治区卫生健康工作的关心支持。

广西壮族中国福彩网app员会

2023年5月24日